GMP Auditing &
Consulting LLC
Est. 2026

Antes de que la FDA o los reguladores lo encuentren,
ofrezco auditorías y evaluaciones GMP independientes.

Auditorías de proveedores, contratistas, CDMO, instalaciones y fabricantes de medicamentos en investigación; apoyo con documentación de calidad y rezago; y evaluaciones de laboratorio ISO/IEC 17025 — para que el trabajo GMP crítico reciba el criterio independiente y experimentado que necesita, antes de que alguien más tenga que encontrar las brechas por usted. Dirigido personalmente por Roberto L. Rivera, ex Gerente Senior de Auditoría II en Pfizer, con cuatro décadas en cGMP y 24 años auditando.

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Encuentre su situación

¿Cuál de estas le suena a hoy?

Situaciones compuestas, tomadas de cuatro décadas en cGMP — no son testimonios de clientes.

Auditorías y Evaluaciones
01

"Si no logro hacer esto y algo se escapa en un proveedor sin auditar, la responsabilidad es mía — nadie se va a acordar de la conversación sobre el presupuesto."

— Vicepresidente de Calidad · cumpliendo un calendario anual de auditorías de proveedores

02

"Si algo sale mal en su planta, sigue siendo mi producto con el nombre de mi empresa — y yo soy quien tiene que dar explicaciones: a mi jefe, al cliente, quizás al regulador."

— Vicepresidente de Calidad · producto fabricado por un CDMO externo

03

"No necesito que alguien me diga que tenemos brechas — necesito saber cuáles corregir primero, antes de que lleguen los inspectores."

— Director de Calidad · preparándose para una inspección próxima

Rezago de Documentación de Calidad
04

"Si un inspector llegara mañana y preguntara qué sigue abierto, la verdad es que no sé qué le entregaríamos. Eso es lo que no me deja dormir."

— Director de Calidad · fabricante establecido, grupo de QA con poco personal

Evaluaciones Especializadas
05

"Tenemos contratos que exigen acreditación. Si no aprobamos, los perdemos. Y desde dentro de este laboratorio no puedo saber si realmente aprobaríamos."

— Director de Laboratorio · buscando la acreditación ISO/IEC 17025

06

"Esto va a pacientes en un ensayo clínico. Si algo está mal en ese fabricante y yo lo aprobé, no sé cómo se lo explico a nadie."

— Vicepresidente de Calidad · empresa biofarmacéutica en etapa clínica

Cuatro décadasde experiencia en cGMP
24años auditando GMP
7certificaciones ASQ
5continentes auditados
CBACQACQE CPGPCHACMQOE CSSGBISO 17025
Cuál le suena a usted

¿Cuál se acerca más a su situación?

La mayor parte de lo que llega a mi escritorio cae en una de dos categorías.

Capacidad
Necesito manos para sacar esto adelante.

Las investigaciones, los CAPA, los controles de cambios y la documentación de validación se están añejando, y un equipo ya sobrecargado por la operación diaria no puede absorber más con seguridad.

Ver Apoyo con Documentación de Calidad y Rezago →
Independencia
Necesito una lectura independiente del riesgo.

Un proveedor, CDMO, instalación, laboratorio o fabricante de medicamentos en investigación necesita una evaluación objetiva, y su equipo interno no tiene el tiempo ni la distancia para hacerla a fondo.

Ver Auditorías y Evaluaciones →
GMP Auditing & Consulting LLC
La Garantía Cero Cartas de Advertencia
Auditorías y Evaluaciones GMP Independientes y Apoyo con el Rezago de Calidad — Antes de que la FDA o los Reguladores Encuentren las Brechas

Audito a sus proveedores, contratistas, laboratorios e instalaciones antes que los reguladores — y encuentro lo que un equipo que no puede absorber el trabajo con seguridad inevitablemente pasará por alto. Cada auditoría cierra con un informe priorizado de hallazgos sobre el cual su equipo puede actuar de verdad.

Atienda por completo los hallazgos de mi auditoría — y si la FDA aun así emite una Carta de Advertencia sobre lo citado en esos hallazgos de auditoría, le reembolso mis honorarios profesionales (excluyendo viajes y gastos).
Sujeto a los términos de la carta de contratación.

Por qué Roberto y no una gran firma

La diferencia entre una ayuda real y una lista de verificación que alguien llenó

Usted ya probó las alternativas. Así se ve esa experiencia — y así se ve trabajar conmigo.

✗   Las Big Four, consultoras genéricas y agencias de personal
✗
Usted habla con un socio; llega un asociado de 26 años. Quizás nunca calificó personalmente a un proveedor de API, recorrió una sala aséptica ni cuestionó a un CDMO en su propia planta.
✗
Una agencia de personal envía un cuerpo, no criterio. Alguien que necesita semanas de capacitación en su sistema de calidad antes de poder cerrar una sola investigación — y cuyos cierres usted luego tiene que revisar de nuevo.
✗
El entregable es una lista de verificación llenada que no le dice nada que su propio equipo no hubiera podido escribir — y ninguna recomendación de calificación sobre la cual pueda actuar.
✗
Auditoría dentro de la zona de confort. Los contratistas con menos experiencia le dicen lo que quiere oír. Los puntos ciegos de su cadena de suministro siguen ciegos hasta que un inspector los encuentra por usted.
✗
Honorarios exorbitantes sin responsabilidad alguna. Cobran una prima, se van y no ofrecen garantía sobre el resultado. Usted asume todo el riesgo.
✗
Alcances únicos para todos. Sin comprensión de su tipo de producto, la geografía de sus proveedores ni su historial regulatorio. El trabajo se siente genérico porque lo es.
✓   GMP Auditing & Consulting LLC
✓
Soy yo quien se presenta — con 24 años de experiencia auditando GMP. Dirigí auditorías y contribuí a fortalecer el programa global de auditoría de proveedores como Gerente Senior de Auditoría II en Wyeth y Pfizer, dentro del Grupo de Evaluaciones de Manufactura y Calidad de Proveedores. Siete certificaciones ASQ. He realizado personalmente auditorías de proveedores, contratistas, laboratorios e instalaciones en cinco regiones regulatorias del mundo.
✓
Sin curva de aprendizaje en el trabajo de documentación. Puedo abrir un registro de lote, un expediente de investigación o un paquete de validación y ver de inmediato qué falta — porque pasé 24 años juzgando exactamente eso en nombre de una empresa que la FDA inspecciona constantemente.
✓
Hallazgos precisos y accionables — no plantillas genéricas. Un informe escrito y priorizado, mapeado a las regulaciones aplicables, y una calificación de auditoría clara sobre la cual su sistema de calidad puede actuar directamente.
✓
Cero auditoría dentro de la zona de confort. Encuentro los hilos que se deshilacharán bajo el escrutinio regulatorio y se los digo — aunque sea incómodo. Ese es el trabajo.
✓
Precios por debajo de las Big Four. Respaldado por una garantía de devolución del dinero. Experiencia senior a un costo más razonable que una consultora estilo Big 4 — con compromiso propio.
✓
Bilingüe, global, multiproducto. Farmacéuticos, biológicos, terapia génica, dispositivos médicos, salud del consumidor, suplementos dietéticos y productos veterinarios — cadenas de suministro nacionales e internacionales, en inglés y español.
✓
Una cartera de clientes deliberadamente limitada. Como práctica individual, acepto un número limitado de contrataciones a la vez — así cada cliente recibe mi atención directa y personal desde la llamada de alcance hasta el informe final, sin pasarlo nunca a un asociado junior.
Auditoría y Apoyo en Cumplimiento

Ayuda GMP senior —
dimensionada según lo que realmente tiene atrasado

Cada situación anterior termina igual: alguien tiene que entregarle algo concreto. Esto es exactamente lo que es. Cada contratación se define según su situación — sin paquetes genéricos y sin compromisos a largo plazo — y yo soy quien hace el trabajo, desde el primer día hasta el informe final.

01
Apoyo con Documentación de Calidad y Rezago

Trabajo senior sobre su rezago de investigaciones de reclamos, de laboratorio y de manufactura, CAPA, controles de cambios e informes de validación — llevado hasta su aprobación. Registros de lote llevados hasta su liberación. Esto incluye el rezago generado por una respuesta a un 483 o a una Carta de Advertencia: su equipo es dueño de la respuesta y de los compromisos con la agencia, y yo aporto capacidad senior para trabajar la documentación. Su equipo ya está consumido por la operación diaria y el rezago sigue creciendo. Un rezago creciente rara vez se anuncia — sigue acumulándose en silencio hasta que alguien ajeno a su equipo pide verlo, y para entonces ponerse al día ya no es un problema de personal, es un hallazgo.

02
Auditorías de Proveedores, API, Excipientes y Componentes

Un plan de auditoría personalizado y un informe de auditoría escrito, emitido dentro de 30 días naturales. Hallazgos y una calificación de auditoría — Aceptable, Condicionalmente Aceptable o Inaceptable. La implementación de CAPA previos se verifica como parte de su próximo ciclo de auditoría programado. Las decisiones de calificación y la efectividad de la remediación permanecen en su propio sistema de gestión de calidad.

03
Auditorías de Contratistas y CDMO

El mismo esquema de auditoría e informes aplicado a las instalaciones de manufactura propias de un CDMO — productos farmacéuticos, biológicos y terapia celular y génica — normalmente de 2 a 3 días, y más tiempo en operaciones de varios sitios involucrados en el producto auditado. El alcance abarca las instalaciones del CDMO y su programa de calificación de sus propios proveedores, no una auditoría física de esos terceros.

04
Auditorías de Instalaciones y Auditorías Internas GMP

El mismo plan de auditoría, informe y esquema de calificación aplicado a sus propias instalaciones de manufactura y sistemas de calidad — un par de ojos experimentados e independientes, sin lealtad hacia nadie en la planta, mapeado a 21 CFR 210/211 y 820 de la FDA, la EMA, Health Canada y las normas regionales, con hallazgos que distinguen un problema aislado de un riesgo sistémico, para que sepa no solo qué está mal, sino con qué urgencia debe corregirse.

05
Evaluaciones de Laboratorio ISO/IEC 17025

Evaluación de laboratorio cláusula por cláusula por un Evaluador Líder ISO 17025 de ACLASS. Hallazgos citados con la clasificación estándar de no conformidades — no conformidad mayor, no conformidad menor, observación — con una calificación general de Conformidad, No conformidad (Condicional) o No conformidad (Crítica).

06
Evaluaciones GMP de Fase Clínica

Una evaluación GMP de proveedores, fabricantes de medicamentos en investigación (IMP) y laboratorios que apoyan las cadenas de suministro de las Fases I, II y III, con una profundidad calibrada según la fase clínica y la madurez del proceso revisado. El resultado es un informe de evaluación con recomendaciones; su sitio evalúa cada una y decide si la implementa, según su estrategia regulatoria.

Páginas Detalladas de Servicios

Profundice en una contratación específica

Cada página explica qué incluye, cómo se desarrolla la contratación y las preguntas que los clientes hacen con más frecuencia (en inglés).

Auditorías de Proveedores y CDMO (en inglés)
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Auditorías de Instalaciones e Internas GMP (en inglés)
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Evaluaciones de Laboratorio ISO/IEC 17025 (en inglés)
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GMP Audits in English
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Acerca de Roberto L. Rivera

Cuatro décadas en cGMP.
Cinco continentes auditados.

GMP Auditing & Consulting LLC se fundó con una misión singular: apoyar el desarrollo y la manufactura de productos médicos seguros y eficaces para el tratamiento y la prevención de enfermedades humanas y animales.

Cuando el trabajo GMP crítico tiene consecuencias regulatorias, comerciales, de producto, de pacientes y personales, la diferencia entre gestionar ese riesgo y ser gestionado por él es la experiencia y la independencia — aplicadas antes de que una brecha se convierta en el descubrimiento de alguien más.

Roberto pasó 24 años en Wyeth y Pfizer, primero como Gerente de Auditoría y luego como Gerente Senior de Auditoría II, dirigiendo todo tipo de auditorías GMP — más recientemente dentro del Grupo de Evaluaciones de Manufactura y Calidad de Proveedores — a proveedores de productos biotecnológicos, farmacéuticos, nutricionales, dispositivos médicos, salud del consumidor y veterinarios en cinco continentes. Ese trabajo incluyó auditar proveedores, fabricantes por contrato e instalaciones de manufactura que apoyaron una cadena de suministro global de vacunas construida a una velocidad sin precedentes — y dirigir una parte de la remediación de cumplimiento en una planta que operaba bajo una Carta de Advertencia.

Antes de eso, fue Director de Operaciones en Allergenics Inc., donde desarrolló una formulación mejorada de vacuna oral que produjo una respuesta inmune más fuerte — probada en los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), con patentes otorgadas a la empresa.

Su experiencia abarca todas las categorías principales de productos regulados y todos los principales organismos regulatorios farmacéuticos. Ha realizado personalmente auditorías Iniciales, de Rutina, Dirigidas y de Pre-Aprobación de proveedores, contratistas, laboratorios e instalaciones de manufactura, y posee la credencial de Evaluador Líder ISO/IEC 17025 de ACLASS para la evaluación de la competencia de laboratorios.

En diciembre de 2021, Pfizer otorgó a Roberto un Premio de Recompensas y Reconocimiento de la División de Cumplimiento — firmado por quien entonces era el Director de Cumplimiento, Calidad y Riesgo de Pfizer — en reconocimiento a su trabajo excepcional en "Delivering COVID Vaccine Audits & Inspections with Excellence" (realizar con excelencia las auditorías e inspecciones de las vacunas contra la COVID).

La cifra que más importa: cero CAPA cerrados citados en Cartas de Advertencia. Cada acción correctiva y preventiva derivada de sus auditorías ha resistido inspecciones regulatorias posteriores — nunca reabierta, nunca citada. Ese es el historial que respalda la Garantía Cero Cartas de Advertencia.

Roberto tiene una Licenciatura en Biología (Magna Cum Laude) y una Maestría en Administración de Empresas (MBA) en Gestión General (Magna Cum Laude), y siete certificaciones ASQ, incluida la poco común CMQOE. Bilingüe en inglés y español, disponible en América, Europa, India, China, Australia y Nueva Zelanda.

GMP Auditing & Consulting LLC
Roberto L. Rivera
ASQ CBA · CHA · CMQOE · CPGP · CQA · CQE · CSSGB
Lic. en Biología y MBA en Gestión · Magna Cum Laude
Certificaciones ASQ
CBAAuditor Biomédico Certificado
CQAAuditor de Calidad Certificado
CQEIngeniero de Calidad Certificado
CPGPProfesional Certificado en GMP Farmacéutico
CHAAuditor HACCP Certificado
CMQOEGerente Certificado de Calidad y Excelencia Organizacional
CSSGBCinturón Verde Six Sigma Certificado
Acreditación
ISOEvaluador Líder ISO 17025 de ACLASS
Cobertura
WCCompensación de Trabajadores y Responsabilidad del Empleador
PLResponsabilidad Civil Profesional Diversa ($1M/$2M)
BOPPóliza del Propietario del Negocio
CLUPóliza Paraguas de Responsabilidad Comercial ($1M/$2M)
Información de Contacto
(484) 868.4348
gmpauditingandconsultingllc@gmail.com
Malvern, PA · Contrataciones globales
Competencias Técnicas

La profundidad detrás de cada contratación

Veinticuatro años de auditoría GMP práctica en todas las principales disciplinas farmacéuticas y biotecnológicas — construidos sobre cuatro décadas en operaciones, calidad y manufactura cGMP.

Aseguramiento de Calidad y Auditoría
Revisión de Registros de Lote
Investigaciones de Desviaciones
Control de Cambios
Manejo y Tendencia de Reclamos
Calificación de Proveedores
Manufactura por Contrato
Auditoría cGMP Global
Evaluación ISO/IEC 17025
Cumplimiento Regulatorio
Farmacéuticos Estériles
Procesamiento Aséptico
Biológicos y Biotecnología
Terapia Génica
Dispositivos Clase I, II, III
Vacunas e Inmunología
Tecnología de Fermentación
Suplementos Dietéticos
Reactivos de Diagnóstico
Integridad de Datos
Validación de Esterilización
Validación de Procesos
Revisión de Documentación de Validación
Microbiología y Métodos Rápidos
Química Analítica
Control Estadístico de Procesos
Sistemas CAPA
Transferencia de Tecnología
Evaluaciones de Fase Clínica
Cadenas de Suministro de Investigación
Trayectoria Profesional

Una carrera forjada en las
instalaciones más reguladas del mundo

Cuatro décadas de liderazgo progresivo en algunos de los fabricantes farmacéuticos y de dispositivos médicos más reconocidos del mundo — el criterio que ningún texto regulatorio puede replicar.

2026 a la fechaGMP Auditing & Consulting LLC — Malvern, PA
Fundador y Consultor Principal

Me asocio con organizaciones farmacéuticas, de biológicos, dispositivos médicos, salud del consumidor y de desarrollo y manufactura por contrato para complementar sus recursos de calidad — despejando rezagos de documentación y auditando y calificando proveedores, contratistas, laboratorios e instalaciones.

Áreas Principales de Enfoque
  • Apoyo en revisión de registros de lote, investigaciones y cierre de CAPA, control de cambios y manejo de reclamos
  • Revisión de documentación de validación
  • Auditorías y calificación de proveedores, API, excipientes y CDMO
  • Auditorías GMP de contratistas e instalaciones de manufactura
  • Auditorías GMP de laboratorios y evaluaciones ISO/IEC 17025
  • Apoyo en evaluaciones GMP de Fase Clínica I, II y III
  • Evaluaciones globales de brechas de cumplimiento GMP
2009 – 2026Pfizer, Inc. — Collegeville, PA
Gerente Senior de Auditoría II / Socio de Calidad de Salud del Consumidor

Miembro del Grupo de Evaluaciones de Manufactura y Calidad de Proveedores. Dirigió evaluaciones de cumplimiento cGMP de proveedores nacionales e internacionales de productos biotecnológicos, farmacéuticos, nutricionales, dispositivos médicos, salud del consumidor y veterinarios en cinco regiones del mundo. Auditor Líder en auditorías Iniciales, de Rutina, Dirigidas, PAI y de Instalaciones — incluidas auditorías de proveedores, fabricantes por contrato e instalaciones de manufactura que apoyaron una cadena de suministro global de vacunas establecida bajo una presión de tiempo extraordinaria.

2002 – 2009Wyeth Pharmaceuticals — Collegeville, PA
Gerente de Auditoría (2002–2007) · Gerente Senior de Auditoría II (2007–2009) / Socio de Negocios de Salud del Consumidor

Miembro del Grupo Global de Auditoría de Cumplimiento de Wyeth. Representante de la división ante los Consejos de Calidad de Salud del Consumidor. Dirigió una parte de la remediación de cumplimiento de un área de manufactura que operaba bajo una Carta de Advertencia. Desarrolló planes y guías de auditoría, listas de verificación de evaluación de conformidad y programas de capacitación de auditores para una red global de proveedores en EE. UU., Canadá, Europa, Asia y América Latina.

1993 – 1998Allergenics, Inc. — Cincinnati, OH
Director de Operaciones

Convirtió un proyecto de investigación universitario en una operación corporativa de manufactura GMP funcional. Desarrolló una formulación mejorada de vacuna oral que produjo una respuesta inmune más fuerte — probada en los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), con patentes otorgadas a la empresa.

1988 – 1993Procter & Gamble — Cincinnati, OH y San Juan, PR
Líder del Grupo de Investigación de Productos / Gerente de Grupo de QA y Servicios Técnicos

Coordinó la transferencia de tecnología de enzimas entre los centros de I+D de Cincinnati, América Latina, Asia/Japón y Europa. Dirigió las operaciones de QA de manufactura por contrato en Puerto Rico y el Caribe. Apoyó la introducción de nuevas líneas de productos tras la adquisición de Noxell.

1985 – 1988Combe Products, Inc. — Humacao, PR
Gerente de Aseguramiento de Calidad

Responsabilidad total de QA: pruebas de producto, validaciones de proceso, auditorías a proveedores, control estadístico de procesos, aprobación de especificaciones, control de etiquetas y calificaciones de equipos para la manufactura de líquidos, cremas y ungüentos.

1981 – 1985Baxter — Maricao, PR
Superintendente de Aseguramiento de Calidad / Supervisor del Laboratorio de Microbiología

Supervisó los laboratorios de química, microbiología, pirógenos, pruebas de partículas, calibraciones y calificación de esterilizadores para parenterales de gran volumen y dispositivos médicos. Resolución de problemas microbiológicos en operaciones de llenado aséptico y sistemas críticos de la planta.

1976 – 1981Eli Lilly Industries / Coulter Biochemical — Puerto Rico
Especialista en Fermentación / Químico de QA / Supervisor de Servicios Técnicos

Estableció el Laboratorio de Fermentación de Operaciones Bioquímicas para el arranque de la planta de manufactura del antibiótico tobramicina. Diseñó experimentos de optimización de rendimiento que lograron un aumento del 30% en el rendimiento del producto. Química de QA y servicios técnicos para reactivos de diagnóstico basados en enzimas.

Industrias Atendidas

Si está regulado,
lo he auditado

La experiencia de auditoría en varios sectores significa que no solo conozco sus regulaciones — entiendo cómo interactúan con su realidad operativa.

Farmacéuticos y Biofarmacéuticos
Estériles, formas sólidas, tópicos, líquidos
21 CFR 210/211 · ICH Q7–Q10 · EU GMP · EU Annex 1
Biológicos, Vacunas y Terapia Génica
Inmunológicos, vectores virales, ATMP
21 CFR 600–680 · 21 CFR 1271 · ICH Q5
Dispositivos Médicos
Dispositivos Clase I, II y III
21 CFR 820 (QSR) · ISO 13485 · ISO 14971 · EU MDR
Productos Nutricionales y Suplementos Dietéticos
Suplementos dietéticos y alimentos funcionales
21 CFR 111 · 21 CFR 117 · ISO 22000 HACCP
Salud del Consumidor y Productos de Venta Libre (OTC)
Pfizer Consumer Healthcare · linaje Wyeth
21 CFR 210/211 · 21 CFR 330 (Monografía OTC)
Reactivos de Diagnóstico e IVD
Reactivos enzimáticos e inmunoensayos
21 CFR 809 · 21 CFR 820 · ISO 13485/17025
Cosméticos y Cuidado Personal
Cuidado de la piel, color y cuidado personal
MoCRA · 21 CFR 700 · ISO 22716
Salud Animal y Productos Veterinarios
Medicamentos y biológicos veterinarios
21 CFR 211/226 · 9 CFR · USDA APHIS
Organizaciones de Manufactura por Contrato
Calificación y supervisión de CMO/CDMO
21 CFR 210/211 · ICH Q7 · ICH Q10
Inversión

Precios transparentes.
Sin sorpresas.

Cada honorario a continuación está por debajo de la tarifa de mercado de las Big Four — y cada auditoría cuenta con una garantía de devolución del dinero que las Big Four nunca ofrecerán. Los viajes y gastos razonables se facturan a costo fuera del área metropolitana de Filadelfia.

Más solicitado
Auditorías de Proveedores y Contratistas
$2,250–$4,000 / día
Contrataciones de 1 a 3 días
  • Auditor Líder en sitio — yo personalmente
  • Lista de verificación y agenda de auditoría personalizadas
  • Observaciones en tiempo real y reunión diaria de cierre
  • Informe escrito de hallazgos con mapeo regulatorio
  • Calificación de la auditoría: Aceptable / Condicionalmente Aceptable / Inaceptable
Definir esta auditoría
Apoyo con Documentación de Calidad y Rezago
$250 / hora
Según un rezago definido · remoto o en sitio
  • Investigaciones de reclamos, de laboratorio y de manufactura — llevadas hasta su aprobación
  • Cierre y documentación de CAPA
  • Revisión y procesamiento de control de cambios
  • Informes de validación — llevados hasta su aprobación
  • Registros de lote — llevados hasta su liberación
  • Incluye rezago documental posterior a un 483 o Carta de Advertencia
  • Trabaja con sus SOP y plantillas
Definir un rezago
Auditorías de Instalaciones e Internas GMP
$11,250 / semana
Contrataciones de 1 a 2 semanas
  • Evaluación integral de cumplimiento GMP de la instalación
  • Análisis de brechas frente a las tendencias actuales de Cartas de Advertencia de la FDA
  • Hallazgos priorizados y hoja de ruta de acciones correctivas — accionable, no genérica
  • Resumen ejecutivo para el CEO y la Junta
  • Incluye Inspección Simulada de la FDA Previa a la Aprobación (una evaluación: recomendaciones, no cubiertas por la garantía)
  • 90 días de apoyo remoto de asesoría posteriores al informe
  • Aplica la Garantía Cero Cartas de Advertencia
Agendar una auditoría de instalación
Servicios Adicionales
Inspección Simulada de la FDA Previa a la Aprobación
$250 / hora
1–2 días en sitio
Revisión de Implementación de CAPA
$250 / hora
Por contratación
Evaluación de Laboratorio ISO/IEC 17025
$2,250–$4,000 / día
Según sus pruebas
Evaluaciones GMP de Fase Clínica
$3,250 / día
Fases I, II, III

Un rezago es un hallazgo esperando a ocurrir, y un solo proveedor sin calificar puede costarle millones a un fabricante mediano en lotes rechazados, interrupción del suministro y hallazgos regulatorios que se convierten en los suyos. La ayuda senior es una fracción de esa exposición.

Tarifario 2026 (PDF, en inglés) Solicitar una consulta
Pagos de Clientes
Pague una factura o un depósito

Cada contratación se rige por una carta de contratación firmada y una factura numerada. Los clientes de EE. UU. pagan por transferencia bancaria ACH, el método que su equipo de tesorería ya usa para pagos a proveedores; los clientes internacionales pueden pagar por transferencia bancaria internacional (wire) previa solicitud. Se aceptan órdenes de compra, W-9, certificado de seguro y condiciones Net 30 para el alta de proveedores empresariales.

Transferencia Bancaria ACH Transferencia Internacional (Wire) a Solicitud Órdenes de Compra · Condiciones Net 30
Pagar una factura
Antes de Contactarme

Las dos preguntas que hace todo cliente potencial

Las preguntas justas merecen respuestas directas — así funcionan realmente el costo y el resultado.

Sobre el Costo
"¿Puedo realmente justificar esto frente a mi presupuesto?"

Cada honorario de este sitio está por debajo de la tarifa de mercado de las Big Four por un trabajo dirigido personalmente por alguien con 24 años de experiencia auditando GMP como ex Gerente Senior de Auditoría II en Pfizer y Wyeth — no por un asociado a pocos años de haber salido de la universidad. No hay sobreprecio de socio, ni equipo de juniors facturado junto a un socio supervisor, ni retainer a largo plazo para empezar. Una sola auditoría de proveedor o una contratación de rezago bien definida es un costo acotado que puede comparar directamente con el costo de un lote rechazado, una interrupción del suministro o un hallazgo regulatorio que se convierte en el suyo. Y es la única oferta en este mercado respaldada por una garantía de devolución del dinero atada al resultado, no solo a las horas trabajadas.

Sobre la Confianza en que Funcionará
"¿Cómo sé que esto realmente funcionará para nosotros?"

La respuesta honesta es el historial: cero CAPA cerrados de mis auditorías han sido citados alguna vez en una Carta de Advertencia posterior. Cada acción correctiva que he aprobado ha resistido el escrutinio regulatorio posterior. Ese historial se construyó a lo largo de 24 años en Wyeth y Pfizer, más recientemente en el Grupo de Evaluaciones de Manufactura y Calidad de Proveedores — incluido un Premio de Recompensas y Reconocimiento de la División de Cumplimiento de Pfizer por mi trabajo en auditorías e inspecciones de las vacunas contra la COVID, y una parte de la remediación de cumplimiento en una planta que operaba bajo una Carta de Advertencia.

Por eso existe también la Garantía Cero Cartas de Advertencia: si usted atiende por completo los hallazgos de una auditoría y la FDA aun así emite una Carta de Advertencia sobre lo citado en ellos, los honorarios de la contratación se reembolsan. Compromiso real, no solo una promesa. La contratación cuenta además con el respaldo de una póliza de Responsabilidad Civil Profesional Diversa y una Póliza Paraguas de Responsabilidad Comercial, con una cobertura de $1M/$2M.

Póngase en Contacto

Obtenga una visión más clara de su desafío GMP

Cuénteme qué tiene atrasado. Casi con seguridad ya lo he visto antes.

"Solo necesito a alguien que haya estado realmente en las trincheras por décadas, que revise esto y me diga exactamente qué hay — antes de que lo haga la FDA."

Si eso le suena familiar, agende una Evaluación de Riesgo de Calidad GMP y Capacidad sin costo — una conversación enfocada de 20 a 60 minutos, no una llamada de ventas. Cubriremos:

  • El desafío específico de GMP o Calidad que enfrenta
  • Dónde se está acumulando trabajo crítico o dónde puede haber poca supervisión
  • Si el problema de fondo es de capacidad, de criterio independiente, o de ambos
  • El riesgo de seguir demorando
  • Próximos pasos prácticos

Saldrá con una imagen más clara de su situación y de qué hacer a continuación — sin obligación de continuar. La mayoría de las contrataciones se definen y programan en dos semanas. Respondo personalmente dentro de un día hábil.

Cuando usted esté listo. Complete el formulario de consulta que aparece abajo. Respondo personalmente dentro de un día hábil para confirmar la hora de la llamada.

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Ubicación
Malvern, PA
Idiomas y Alcance
Inglés y español · América, Europa, Asia-Pacífico
Afiliaciones Profesionales
  • ASQ — American Society for Quality (Sociedad Americana para la Calidad)
  • PDA — Parenteral Drug Association (Asociación de Medicamentos Parenterales)
  • ISPE — International Society for Pharmaceutical Engineering (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica)
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Respondo personalmente dentro de un día hábil.

Por favor, mantenga su mensaje en términos generales — lo suficiente para que pueda entender sus necesidades y comunicarme con usted. No incluya información confidencial, de propiedad exclusiva o sensible del cliente aquí. Cualquier material sensible puede compartirse de forma segura una vez que exista un acuerdo mutuo de confidencialidad.

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