Atención personal de Roberto L. Rivera — cuatro décadas de experiencia en cGMP y 24 años auditando, ex Gerente Senior de Auditoría II en Pfizer. Auditorías y asesorías de buenas prácticas de manufactura (BPM/GMP): proveedores, contratistas, CDMO e instalaciones, y evaluaciones de laboratorio ISO/IEC 17025 — con informes y reuniones en español o inglés, como su equipo prefiera.
Muchas plantas farmacéuticas y de dispositivos médicos operan en español mientras reportan a casas matrices, reguladores y clientes que operan en inglés. Ese desfase genera un riesgo real durante una auditoría: hallazgos mal interpretados, acciones correctivas que se diluyen en la traducción, y personal de planta que no participa plenamente en su propia auditoría.
El mismo desfase aparece en la cadena de suministro. Cuando usted califica a un proveedor de API en México, un fabricante por contrato en Colombia o un laboratorio en España, la profundidad de la auditoría depende de la conversación real en el piso — no de lo que alcance a decirse a través de un intérprete.
Un auditor bilingüe con experiencia elimina ese desfase: dialoga directamente con los operadores, y documenta los hallazgos con el rigor que el regulador y su casa matriz esperan.
"Nuestro equipo de planta habla español, pero nuestros informes y nuestra casa matriz operan en inglés. Algo siempre se pierde entre los dos."
Ahí es donde un auditor verdaderamente bilingüe marca la diferencia. Roberto audita en el piso en español y documenta con el rigor regulatorio que la FDA y su casa matriz esperan.
Cada auditoría se define según su situación. Roberto es su Auditor Líder desde el primer día hasta la aprobación final del plan CAPA.
Calificación y recalificación de proveedores de API, excipientes, materiales, componentes y empaque, conforme a ICH Q7, 21 CFR 210/211 y normas regionales. Auditorías iniciales, de rutina y dirigidas.
Calificación y vigilancia de organizaciones de manufactura y desarrollo por contrato, incluyendo biológicos complejos y operaciones estériles, en cadenas de suministro nacionales e internacionales.
Auditorías GMP integrales de sus propias plantas y sistemas de calidad, mapeadas a FDA 21 CFR 210/211, 820, EMA, Health Canada y normas regionales.
Evaluación de laboratorios cláusula por cláusula como Evaluador Líder acreditado por ACLASS — para acreditación o para calificar laboratorios contratados. Química analítica, microbiología y métodos rápidos.
Auditoría y evaluación GMP para manufactura clínica de Fases I, II y III — proveedores, fabricantes por contrato y laboratorios que apoyan el suministro de producto en investigación.
Evaluaciones independientes de due diligence para decisiones de adquisición y licenciamiento.
Roberto responde personalmente dentro de un día hábil, en español o inglés, y define el alcance de la auditoría junto con su equipo. Se puede firmar un acuerdo de confidencialidad mutuo antes de compartir cualquier detalle.
Se prepara una agenda y una lista de verificación adaptadas al proveedor, los materiales o servicios involucrados, y sus requisitos de calificación.
Auditoría en sitio dialogando directamente con su personal en su idioma — sistemas, instalaciones, documentación y piso de producción — con observaciones en tiempo real y reunión de cierre diaria.
Informe escrito con hallazgos priorizados y mapeados a la regulación aplicable, con una recomendación clara de calificación, entregado en español, en inglés, o en ambos idiomas.
Revisión y aprobación de las respuestas CAPA del auditado, confirmando que las brechas quedaron realmente cerradas. Se puede programar una cadencia de recalificación.
Usted trabaja directamente con Roberto L. Rivera — no con un equipo rotativo de consultores junior. Ex Gerente Senior de Auditoría II en Wyeth y Pfizer en el Grupo de Evaluaciones de Calidad de Manufactura y Proveedores, donde dirigió auditorías y fortaleció el programa de auditoría de proveedores en cinco regiones regulatorias globales. Inició su carrera en Puerto Rico y ha auditado en toda América Latina. Bilingüe en inglés y español, con siete certificaciones ASQ y credencial de Evaluador Líder ISO 17025 de ACLASS.
Sí. Roberto L. Rivera es bilingüe en inglés y español, y dirige personalmente todas las etapas de la auditoría en el idioma que su equipo prefiera: auditoría en planta, reuniones de cierre, informe de hallazgos y revisión de acciones correctivas.
Auditorías de proveedores de API, excipientes, materiales y componentes; calificación de contratistas, CMO y CDMO; auditorías de instalaciones y auditorías internas GMP; auditorías de laboratorios de control de calidad y contratados, incluyendo evaluaciones ISO/IEC 17025; auditorías de fases clínicas I, II y III; y evaluaciones de due diligence.
Sí. Roberto ha realizado auditorías de calificación de proveedores y organizaciones de manufactura por contrato en Estados Unidos, Canadá, Europa, Asia y América Latina, incluyendo Puerto Rico y México, durante 24 años auditando.
Sí. Los informes de auditoría, hallazgos priorizados y recomendaciones de calificación pueden entregarse en español, en inglés, o en ambos idiomas cuando su casa matriz y su planta operan en idiomas distintos.
Cada honorario a continuación está por debajo de la tarifa de las Big Four — y con una garantía de devolución que las Big Four nunca ofrecerán. Viajes y gastos razonables se facturan a costo fuera del área metropolitana de Filadelfia.
Un rezago es un hallazgo esperando a ocurrir, y un proveedor sin calificar puede costarle millones a un fabricante mediano en lotes rechazados, interrupción del suministro y hallazgos regulatorios que se convierten en los suyos. La ayuda senior es una fracción de esa exposición.
Una primera conversación no tiene costo ni compromiso. Roberto responde personalmente dentro de un día hábil.